国家药品监督管理局：护肤品副作用纪录储存不可小于3年

国家药品监督管理局：护肤品副作用纪录储存不可小于3年 中新财经2月21日电 21日，国家药品监督管理局公布《化妆品不良反应监测管理办法》(下称《办法》)，自2022年10月1之日起实施。《办法》明确提出，化妆品注册人、报备人、委托制造业企业、定点医疗机构理应客观性、真正地统计与不良反应监测相关的主题活动并产生检测纪录，记录保留限期不能低于汇报生效日3年。

《办法》依照身体危害比较严重水平、副作用产生范畴和頻率等影响因素，健全护肤品副作用类型和归类规范，将护肤品副作用分成一般、比较严重、比较大社会影响三级，依据不一样风险性水准进行相对应管控对策。

归属于比较严重护肤品副作用的，化妆品注册人、报备人理应自发觉或是得知副作用生效日20日内，归属于很有可能引起比较大社会影响的护肤品副作用的，理应自发觉或是得知副作用生效日10日内开展剖析点评并产生自检自查报告，申报化妆品注册人、报备人、地区责任者所在城市省部级检测组织，与此同时申报所在城市省部级药品监督管理单位。

《办法》明确提出，化妆品注册人、报备人、委托制造业企业、定点医疗机构理应客观性、真正地统计与不良反应监测相关的主题活动并产生检测纪录，记录保留限期不能低于汇报生效日3年。地区责任者理应帮助创建并储存护肤品不良反应监测纪录。

护肤品不良反应监测纪录理应最少包含：汇报者信息内容、产生副作用者信息内容、病症或是临床症状、副作用比较严重水平、副作用产生时间、副作用发觉或是得知时间、副作用汇报时间、所应用化妆品名称等。归属于比较严重和很有可能引起比较大社会影响的护肤品副作用，化妆品注册人、报备人还理应纪录很有可能引起副作用的缘由及其剖析评估状况、后面风险控制措施。定点医疗机构还理应纪录与护肤品副作用相关的诊治状况。

以下几点理应尽可能搜集并纪录：副作用所应用护肤品的独特化妆品注册证书号或是一般化妆品备案识别码、生产日期、逐渐应用时间和停止使用时间，定点医疗机构诊治状况。

海外化妆品注册人、报备人其在我国海内外发售市场销售的商品因在国外产生护肤品副作用而被采用终止生产制造或是运营、执行产品追溯、公布安全警示标识信息内容等风险控制措施的，海外化妆品注册人、报备人应该在发觉或是得知生效日7日内，将有关副作用信息内容和采用的风险控制措施书面材料我国检测组织，地区责任者理应帮助海外化妆品注册人、报备人执行汇报责任。(完)