国家药品监督管理局公布实施意见新冠病毒抗原体检测试剂品质安全管理工作方案

国家药品监督管理局公布实施意见新冠病毒抗原体检测试剂品质安全管理工作方案 国家药品监督管理局今日公布实施意见新冠病毒抗原体检测试剂品质安全管理工作方案，內容如下所示：

近日，国务院办公厅解决新式新冠病毒新冠肺炎肺炎疫情联防联控体制综合性组下发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。为切实维护新冠病毒抗原体检测试剂产品品质安全性，进一步强化新冠病毒抗原体检测试剂产品品质安全管理。

一、加强申请注册有关管理方面

各省部级药品监督管单位要加强产品研发申请注册阶段具体指导，搞好申请申请注册商品申请注册质量认证体系审查工作中，保证公司产品研发全过程标准，申请注册申请材料真正、精确、详细和追朔。

二、加强生产制造阶段监督管理

有关省部级药品监督管单位要加强监管，机构技术专业能量加强对行政区划内新冠病毒抗原体检测试剂申请注册人以及委托制造业企业的监督管理幅度，监管具体指导公司严苛落实主体责任，依照经申请注册的商品技术标准机构生产制造，保证质量认证体系不断合理运作。重点关注商品原料购置、质量管理、净化车间自然环境操纵是不是符合规定，特采等风险性安全隐患是不是依规立即操纵，产品手册是不是注明顾客本人自主使用说明书。催促公司用心搞好商品销售纪录，保证有关纪录达到追朔规定，通畅售后维修服务方式，立即掌握商品应用状况。

三、加强运营阶段监督管理

依据国务院办公厅解决新式新冠病毒新冠肺炎肺炎疫情联防联控体制综合性组下发的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》确立“社区居民有自我检测要求的，可根据零售药房、网上销售平台等方式，自主选购抗原体检测试剂开展自测试”的规定，在疫情防控期内，获得药物许可证办理或是医疗器械经营许可证书，并具有相对应存储标准的零售药房和医疗器械经营公司，可市场销售新冠病毒抗原体检测试剂。地区各个药品监督管理单位要进一步搞好对新冠病毒抗原体检测试剂运营公司的监督管理，监管具体指导公司从具有合理合法资质证书的医疗器械注册人、生产运营公司购入新冠病毒抗原体检测试剂，搞好拿货检查和售卖等纪录，配置相一致的设施，确保商品运送、存储标准合乎标识和使用说明的标识规定。重点关注企业运营的新冠病毒抗原体检测试剂是不是经申请注册准许并具有达标证明材料，产品手册是不是注明顾客本人自主使用说明书等。对从业互联网销售的医疗器械经营公司，还需要催促其在网址主页面明显部位展现医疗器械经营许可证书，在商品网页页面展现医疗器械注册证等信息内容。