新冠抗原体检验商品引关心 好几家上市公司公告进度

新冠抗原体检验商品引关心 好几家上市公司公告进度 证券日报新闻记者 臧晓松

国家药品监督管理局于3月12日公布通知，准许南京诺唯赞、北京市金沃夫、深圳华大因源、广州万孚微生物、北京华科泰生物的新冠抗原体产品质量检测运用申请办理变动。

在中国多地发生新冠肺炎肺炎疫情的情况下，相关产品的发售也引起销售市场密切关注。3月13日夜间，深圳华大基因(300676)、诺唯赞(688105)、万孚生物(300482)等上市公司公告表明，集团旗下新冠抗原体检验商品完成了医疗器械申请注册预估主要用途、提升样版种类及使用说明內容的变动。明德生物(002932)则表明，企业的新冠抗原体检测试剂已向国家药监局递交申请注册。

好几家公司新闻

抗原体检验商品

深圳华大基因公示表明，控股公司华大因源前不久获得国家药品监督管理局授予的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》，对新冠抗原体检验商品的医疗器械注册证开展了变动。

“抗原体检验是同时对于病毒感染中的特有蛋白(即抗原体)开展检验，可以在亚急性感染期迅速验出呈阳性病案，可以用以特殊群体筛选的填补检验方式，有益于提升‘早发现’工作能力，对提升新冠病毒检验对策和总体疫情防控具备关键功效。”深圳华大基因表明，此次医疗器械注册证的变动提升了华大因源新冠抗原体检验商品的应用领域，有利于达到总体疫情防控的多元化检验情景，有益于提升公司的整体竞争能力。

诺唯赞全资子公司诺唯赞诊疗生产制造的新式新冠病毒抗原体诊断试剂盒完成了医疗器械申请注册预估主要用途、提升样版种类及使用说明內容的变动。企业注重，以上变动事宜进一步回应了我国新冠疫情防控与检验现行政策，有利于进一步提升公司在有关方面的竞争能力。

万孚生物一样注重抗原体检验有益于提升“早发现”工作能力。明德生物在股票价格变动公示中表明，企业新冠抗原体检测试剂已向国家药监局递交申请注册，该商标注册证的获得時间若存可变性。

除此之外，九强生物(300003)在交流平台表明，企业自主研发的新冠抗原体检验自测试实验试剂依次得到了欧盟国家CE、德国联邦药物和医疗设备组织(BfArM)等商标注册证，可能积极主动远销欧洲地区、东南亚地区等商标注册证认同的地域，并积极主动申请办理别的国外我国的申请注册验证以扩张可售卖范畴，企业会积极主动扩展世界各国方式助推疫情防控。

先前在3月11日，深圳市我国传染性疾病临床医学专业研究所、深圳第三人民医院与翰宇药业(300199)签署限制性意向协议书，独家授权翰宇药业进行“家庭用型新式新冠病毒抗原体检测试剂”商业化的开发设计、申请注册及市场销售。签订后，彼此将对临床医学样版資源及检验資源迅速进行真正样版的认证，进行抗原体检测试剂盒临床研究，协作翰宇药业一同专注于开发设计敏感度及非特异更强的商品，来解决目前抗原体检验还具有的误检及阳性等共性问题，进一步提高“早发现”的工作能力。