国家药品监督管理局公布“抑菌抗病毒药”防护口罩风险分析 临床医学实效性并未认证

国家药品监督管理局公布“抑菌抗病毒药”防护口罩风险分析 临床医学实效性并未认证 人民日报网北京市4月13日电 （新闻记者孙红丽）4月12日，国家药品监督管理局在官方网站公布“抑菌抗病毒药”防护口罩交易风险分析强调，现阶段市场上发生的声称“抑菌抗病毒药”非医用外科口罩，一般通过共混、喷漆等方法加上各种抑菌剂，关键添加剂包含纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、碘离子/氧化铜、中药提取物等。此类设备的安全系数实效性理应进行充足科学研究和认证。

国家药品监督管理局表明，在稳定性层面，解决防护口罩抑菌剂掉下来造成的对常规群体长期性吸进的隐患开展评定；在实效性层面，解决抑菌剂的添加是不是危害口罩过滤实际效果，及其抑菌剂的抑菌抗生素的作用实现认证。此类防护口罩商品在临床医学实效性沒有获得充足认证前提条件下，加上抑菌剂会加入新的风险性。

“现阶段，在医疗设备的发售前点评时，此类商品不断、长期性采用的风险性获益比不够，尚不具有明显的临床表现。”国家药品监督管理局注重。

据了解，医用外科口罩关键分成三类：一次性使用医用外科口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。世界各国药物监督机构均将医用外科口罩做为医疗设备开展监管，以确保设备的可靠合理。

在中国，医用外科口罩按第二类医疗器械推行申请注册管理方法。目前为止，在我国已准许国内医用防护口罩商标注册证762个，国内医用外科口罩商标注册证2489个，国内一次性使用医用外科口罩商标注册证3219个，为疫情防控给予了充分确保。

国家药品监督管理局提醒，国务院办公厅解决新冠肺炎新冠疫情联防联控体制已下发并不断创新了不一样群体防止新冠肺炎口罩选择与应用技术性引导，提议顾客根据这种引导的具体指导，科学合理挑选 适宜的口罩类型