全国人大代表李杰：健全药物实验个人信息保护规章制度

全国人大代表李杰：健全药物实验个人信息保护规章制度 (全国两会角色)全国人大代表李杰：健全药物实验个人信息保护规章制度

武汉市3月5日电 (新闻记者 马莲花)已经举办的两会召开上，全国人大代表、人福医药集团董事长李杰号召，健全药物实验个人信息保护规章制度，增加新药开发知识产权。

“新药研究是一个高资金投入低产出率的行业。”李杰说，业界有3个“十”的观点，即十年产品研发周期时间，项目投资十个亿，仅10%的通过率，这当中很多的资金投入关键取决于药物实验数据信息的得到，因而这种信息具备很高的经济价值。

在李杰来看，创建药物实验个人信息保护规章制度，对不一样种类的药物给与相对应有效期，对维护新药开发成效，推动药物自主创新、促进生物医药发展趋势有着关键功效。

李杰指出，现阶段，在我国除开国家药监局在2018年4月公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》外，尚沒有有关配套设施管理制度颁布，危害了药物实验个人信息保护工作中的进一步落地式。伴随着在我国医药行业的自主创新能力不断强化，贯彻落实药物实验个人信息保护规章制度已刻不容缓。

他提议，以《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》为基本，提升临床研究数据信息的防护目标，包含改进型药物，及其凭着自主获得证实药物安全系数、实效性实验数据信息而明确提出挂牌上市申请办理的新药。

与此同时，参照英国、日本国等国家和地区的工作经验，对不一样种类的药物设置不一样的保障限期。例如，改进型药物开设4年有效期，创新药、儿童药开设6年有效期，罕见病服药开设7年有效期，自主创新生物药开设12年有效期。此外，对根据自主获得的证实药物安全系数、实效性的测试数据信息明确提出挂牌上市申请办理的新药，开设4年有效期。(完)