北京市新冠病毒抗原体检测试剂供货稳定 选购须实名制认证

北京市新冠病毒抗原体检测试剂供货稳定 选购须实名制认证 北京市3月19日电 (新闻记者 杜燕)北京市第一批新冠病毒抗原体检测试剂3月18日在销售市场卖出，目前为止，抗原体检测试剂生产运营和供货确保稳定井然有序，群众可在线上平台和线下推广药房实名制认证选购。

这也是北京药监局副局、发言人屈浩鹏在19日举办的北京市新冠肺炎疫情防控工作中记者招待会上详细介绍的。

他称，国务院办公厅解决新式新冠病毒新冠肺炎新冠疫情联防联控体系综合性组《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》下发后，北京药监局第一时间回应，机构专题调研，严苛规范严格把关，积极靠前服务项目，积极做好新冠病毒抗原体检测试剂产品质量确保和商品供货工作中。

开拓绿色通道 助5家公司实验试剂首先获准

3月11日至17日，国家药品监督管理局紧急审核根据北京市共5家公司新冠病毒抗原体检测试剂商品。北京市药监局开拓绿色通道，给予随着式服务项目，全力以赴推动实验试剂申请注册和批量生产。提前介入，专职人员连接，一企一策，为公司给予技术性辅导和申请服务项目，与此同时马上机构申请注册商品质量认证体系审查，分秒必争助推公司做到相对应生产制造标准，获得生产制造资质证书，使商品一旦获准就可以迅速建成投产。

突显产品质量 加强生产制造阶段管控

北京市药监局机构技术专业能量，加强新冠病毒抗原体检测试剂申请注册人以及委托制造业企业的管控，监管具体指导公司严苛落实主体责任。规定公司依照商品申请注册的技术标准机构生产制造，保证质量认证体系不断合理运作，对看到的不确定性风险性安全隐患第一时间汇报并妥善处理。

线上与线下一致加强运营过程管控

国家药品监督管理局确立，归属于三类医疗器械的新冠病毒抗原体检测试剂商品，特殊时期实施特殊规定，准予在获得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》并具有相对应存储标准的零售药房和医疗器械经营公司市场销售。

北京市药监局规定各个区市场监督管理要加强运营公司管控，无论网上、线下推广，新冠病毒抗原体检测试剂运营公司理应从具有合理合法资格的公司购入，搞好拿货检查和市场销售纪录等，确保商品运送和贮存标准符合规定，并严格遵守实名制认证。规定网上销售平台理应在网址主页面明显部位展现医疗器械经营许可证书，在商品网页页面展现医疗器械注册证等信息内容。

加强动态性检测 严查违反规定违规操作

北京市药监局和各个区销售市场监督机构将严格监督定期检查动态性检测，根据数据监测、投诉、舆情监测、查验抽样检验等方式，严厉查处非法违反规定案件线索，严厉查处未经同意许可生产运营、生产经营没经申请注册新冠病毒抗原体检测试剂等非法违规操作，生产制造阶段违纪行为一律移交市市场管理行政执法大队依法查处，涉刑的一律移交公安部门追责法律责任。