新冠抗原体自测试商品延迟发布？或需补充有关资质证书

新冠抗原体自测试商品延迟发布？或需补充有关资质证书 深受期盼的抗原体检测试剂很有可能要延迟发布？

日前有新闻报道称，老百姓大药房与广州万孚微生物战略合作，第一批新冠抗原体快测商品已在物流运输中途，第一批商品将在老百姓大药房店面发布市场销售。

第一财经新闻记者今日打电话沪上某老百姓大药房店面了解，获得回应称，万孚生物的新冠抗原体自测试商品现阶段仍在湖南省总公司的货仓中，上海市这儿的药店还必须新创建文件目录、上级领导审核才可以进库；有的药房还必须申请办理市场销售这一商品的资质证书，这就要去隶属药品监督管理局报备，“预估要2周時间才可以发布选购”。

而新闻记者也从一位专业人士处掌握到，时下万孚生物因为沒有拆换抗原体检测试剂的使用说明等內容，已被规定临时在OTC方式下线，并待拆换产品手册后再再次发布。

12日晚22点58分，万孚生物官方微博公布一则《严正声明》称，“针对未通过我企业合理合法受权、私自根据电子商务及其别的网上方式、声称可市场销售我企业研制的新式新冠病毒(2019-nCoV)抗原体诊断试剂盒(胶体金法)商品的个体及企业，我公司保存向有关公安机关报警并追责相对应法律依据的支配权。”

而以后的23点15分，国家药品监督管理局官方网微信公众号“我国药闻”也公布《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》称，“重点关注企业运营的新冠病毒抗原体检测试剂是不是经申请注册准许并具有优秀的证明材料，产品手册是不是注明顾客本人自主使用说明书等”。

以上专业人士表明，因为先前这种抗原体检验商品全是对公司市场销售，本次要对本人市场销售，必须对产品手册的叙述开展变更，更改进行也需要一段时间，“多家公司很有可能都是会必须开展新冠抗原体检验产品手册的升级工作中”。

新闻记者接着多次电话联系万孚生物董事会秘书未获接入。而老百姓大药房董事会秘书冯诗倪则回复新闻记者称，万孚生物的新冠抗原体自测试商品是不是存有这一问题还不获知，具体情况还需要与购置单位开展沟通交流后再回应，而依据分配，该商品应更快于14日在老百姓大药房的上海市自营且有市场销售资质证书店面发布。

有多名疾病预防权威专家对第一财经表明，“抗原体筛选 Dna确诊”方法该是下面一段時期的新趋势，而新冠抗原体自测试商品也将在肺炎疫情爆发地区做关键推广