奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗获我国国家药品监督管理局临床医学批文

奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗获我国国家药品监督管理局临床医学批文 (抵御新冠肺炎)奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗获我国国家药品监督管理局临床医学批文

中国新闻社北京市4月26日电 国药控股中国生物奥密克戎突变株(下称奥株)新冠病毒灭活疫苗26日获我国国家药品监督管理局临床医学批文。

国药控股中国生物在早期已发售原形株新冠灭活疫苗和进行贝塔、德尔塔基因变异株灭活疫苗产品研发的基本上，第一时间从港大引入奥密克戎突变菌株，2021年12月9日快速开启了奥株灭活疫苗产品研发。

依据国家药品监督管理局改进型新冠疫苗具体指导标准和产品研发对策，国药控股中国生物运用创建的P3高级微生物室验室，完成了奥株毒种的挑选、传代培养、增加，创建了三级毒种库，完成了工艺验证、多批产业化商品的制取、检测标准科学研究、小动物身体内安全性评价和抗原性科学研究，数据显示奥株新冠灭活疫苗可以对于奥株及多种多样基因变异株造成高滴度中和抗体。

2022年3月3日，北京市生物制药研究室、武汉市生物制药研究室同中国香港科学研究组织明确临床医学计划方案及有关关键点，3月26日和30日各自得到中国药品食品类计量检定研究所的计量检定达标汇报，4月1日向香港卫生署递交了临床医学申请办理材料，4月12日得到伦理道德批文，4月13日得到临床研究批文，变成全世界最开始获准进到临床医学的奥密克戎株灭活疫苗。

与此同时，国药控股中国生物从1月26日逐渐向国家药品监督管理局药品审评中心翻转递交中国临床医学申请材料，运行技术性评审。

4月26日，中国生物北京市生物制药研究室奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗得到了我国国家药品监督管理局授予的临床医学批文。中国生物将选用任意、双盲实验、队列研究的方式，在已经完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上群体中开展条件随机场免疫力临床研究，点评奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗的安全系数和抗原性。

据了解，中国生物已紧紧围绕“可诊、能冶疗、可防”三个行业自立自强产品研发4款新冠诊断试剂、4款新冠动画特效医治药品与在三条技术方案上取得成功产品研发4款新冠疫苗。(完)