奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗获准进到临床实验环节

奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗获准进到临床实验环节 北京市4月28日电(新闻记者李德欣、林园园)新闻记者在27日由国药控股中国生物举行的线上发布会上获知，国药控股中国生物奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗于26日得到国家药品监督管理局临床医学批文，这代表该疫苗将进到临床实验环节。

国药控股高级工程师、中国生物老总杨晓明详细介绍，依据国家药品监督管理局改进型新冠疫苗具体指导标准和产品研发对策，自2021年12月9日运行奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗产品研发至今，国药控股中国生物运用创建的P3高级微生物室验室，完成了奥密克戎突变株毒种的挑选、传代培养、增加，创建了三级毒种库，完成了工艺验证、多批产业化商品的制取、检测标准科学研究、小动物身体内安全性评价和抗原性科学研究，数据显示奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗可以对于奥密克戎基因变异株及多种多样基因变异株造成高滴度中和抗体。

“能不能造成对奥密克戎突变株合理的中和抗体是疫苗研发的难题，临床前研究表明疫苗对奥密克戎突变株有不错的中合活力，临床实验表明对奥密克戎突变株感柒有一定防护功效。”国药控股中国生物首席科学家、高级副总裁张云涛详细介绍，疫苗的维护力还需在临床研究中进一步观查。

据了解，中国生物将选用任意、双盲实验、队列研究的方式，在已经完成2剂或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上群体中开展条件随机场免疫力临床研究，点评奥密克戎突变株新冠病毒灭活疫苗的安全系数和抗原性，并科学研究并未注射新冠疫苗者的临床医学注射计划方案