广东省颁布20条对策：防护口罩、防护衣等评审期限均值加速50%

广东省颁布20条对策：防护口罩、防护衣等评审期限均值加速50% 广州市5月23日电 (蔡敏婕 梁丽君)广东药监局23日颁布20条对策，提升加速医疗器械注册评审审核，防护口罩、防护衣、假牙、质控品等商品申请注册技术性评审期限比法定时限均值加速50%以上。

据广东药监局一级巡视员苏盛锋详细介绍，最近颁布的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，一共有四一部分20条，从完善机制、规范标准、提高高效率、改善服务等层面，关键处理现阶段牵制广东医疗设备产业发展的发展瓶颈。

苏盛锋表明，以上《若干措施》确立对申请自主创新尤其审批程序的新项目，提前介入，执行“一对一”专职人员技术性具体指导。对产品类别确立、临床医学点评直接证据充足的，技术性评审时可仅对产品执行标准、检测报告开展核查，时长不超5个工作日内。

除此之外，对属于我国、市委市政府医疗设备产业发展国家扶持政策方位的工程及其在本省初次申请的最新项目，列入优先选择审核范围，促进新项目加速发售。

不一样评审新项目复杂性不一，具体所需评审用时也都各有长度。以上《若干措施》明确提出分途径评审。

“大家整理三年至今的信息发觉，一些产品构造简易、生产工艺流程完善、具有评审具体指导标准、临床医学使用风险性小的商品评审用时并不久，发证时间长是由于等候评审的時间较长，给公司产生欠佳的体验感。”广东药监局行政许可事项处长邱楠称。

为进一步提升评审每日任务分配管理方法，该局整理了一些可以列入简单评审步骤的设备和情况，如防护口罩、防护衣、假牙等，根据创建简单评审步骤商品目录，确立可适用简单评审的情况，设定独立评审安全通道，推行迅速评审，最后完成商品申请注册技术性评审期限比法定时限均值加速50%以上。

下一步，广东省药监局将适度进行全过程的效率评定，促进广东省药品监督管理工作能力首先实现世界领先水准。(完)