两部门下发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》

两部门印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》 6月29日电 据我国卫健委网站信息，为进一步完善药品供应确保现行政策，达到广大群众针对氯巴占等海外已上市、中国无供给的少许特殊临床医学急缺药物要求，并借此为突破口产生一套比较详细的临床医学急缺药物临时性进口的计划方案，我国卫生健康委、国家药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，协同制订下发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》(下列各自通称《方案》和《氯巴占方案》)。

据介绍，2个计划方案的制订与发布，有益于妥当处理病人少许特殊诊疗要求难题，针对具体指导定点医疗机构标准临床医学应用，确保病人安全用药具备重要作用。需临时性进口的的药物中，有许多已在海外申请注册发售应用很多年，因而激励中国有能力的制造业企业加速仿造，与此同时，也激励临床医学急缺的海外药品生产企业积极主动在我国注册申请发售。

依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，临时性进口的的药物理应在指定的定点医疗机构内用以特殊诊疗目地。为保证这种药物临床医学有效申请办理与规范使用，两部门对定点医疗机构应用管理方法提出了规定：

一是按相关规定，定点医疗机构可依据临床医学具体要求，明确提出临时性进口的申请办理。

二是应用临时性进口药品的医院依照《医疗机构药事管理规定》，采用制订临床医学技术标准、创建重点管理方案、制订健全的安全管理措施和风险监控处置预案等相应措施，并搞好充足告之和书面形式知情同意工作中。

三是由于氯巴占归属于我国麻醉药品和精神药品种类文件目录中第二类精神药品，因而《氯巴占方案》对选中应用的定点医疗机构标准、药方医生的资格标准和管理要求进行了确立和优化。依据对医治工作能力的评定，为确保全国各地病人服药要求，各省份最少选中一家定点医疗机构可以使用氯巴占。

近些年，我国十分重视少见病人人群，切实提升罕见病科学研究和服药确保，进一步促进了罕见病规范性诊治。2015年12月，我国卫生健康委创立罕见病诊治与确保专家委员会。2019年2月，我国卫生健康委政策研究室下发《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》(国卫办医函〔2019〕157号)，建立起遍布全国324家医院门诊的罕见病诊治合作网，其具体工作内容是创建协作机制、执行标准诊治、提升质量管理、确保药品供应、进行病案备案及提升临床实验。合作网的确立为罕见病的预防带来了强有力支撑点，又为本次临时性进口的罕见病服药管理方面带来了确保