粤将关键一对一帮扶优点新冠抗原体检验新项目 促进检测试剂审核

粤将关键一对一帮扶优点新冠抗原体检验新项目 促进检测试剂审核 广州市3月15日电 (新闻记者 蔡敏婕)广东药监局14日晚发布信息称，为加强抗原体实验试剂确保和本省抗原体实验试剂产品研发，尤其是广州市、深圳市、珠海市、中山市等地，对早期产品研发基本好、生产能力充裕的新冠实验试剂抗原体检验新项目，给予关键一对一帮扶，争得列入国家药品监督管理局的紧急、优先选择审核安全通道，加速促进广东抗原体检测试剂审核。

依据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，在基层医疗医疗机构应用抗原体检验有专业人士开展样版收集，而防护观查工作人员和社区居民运用则牵涉到自测试问题。这也是第一次确立社区居民自测试新冠的相应现行政策。

3月12日，国家药品监督管理局公布通知，准许南京诺唯赞、北京市金沃夫、深圳华大因源、广州万孚微生物、北京华科泰生物的新冠抗原体商品自测试运用申请办理变动。

广东省是诊断试剂产品研发生产制造大县，新冠病毒抗原体检测试剂产品研发制造业企业多，绝大多数产品出口欧美国家、日本国和中国香港等地，在援助中国香港抵御肺炎疫情层面也激发了关键功效。广州万孚微生物、深圳华大因源是2020年全国各地第一家得到新冠病毒抗原体检测试剂商标注册证的5家公司之一，现阶段已经赶紧扩张生产制造生产能力，确保市场需求。

为加强抗原体实验试剂供货确保，广东药品监管局创立工作中融洽工作组，尽早入驻本省新冠病毒抗原体实验试剂关键制造业企业，协调解决的生产制造扩建全过程中遭遇的问题，与此同时加强产品质量管控；并摸查广东内相关产品在研在产状况，现阶段有许多生产厂家已经赶紧开展申请注册检测、临床研究，提前准备申请注册申请。

与此同时，广东组织技术专业能量加强对本省新冠病毒抗原体检测试剂申请注册人以及委托制造业企业的监督管理幅度，有关制造业企业所属的市局要贯彻落实所在地管控义务，对未经同意许可生产运营、生产经营没经申请注册新冠病毒抗原体检测试剂等非法违规操作，依规严格依法查处。

现阶段，广东药品监管局加强对本省2家新冠病毒抗原体检测试剂申请注册人的监督管理幅度，将每个月到公司查验不少于1次，一个季度全新项目查验1次以上。对在产新冠病毒抗原体检测试剂进行三轮次全覆盖品质抽样检验，不断重视商品推出后的不良反应信息内容，保证专职人员承担。催促公司用心搞好商品销售纪录，保证有关纪录达到追朔规定，通畅售后维修服务方式，立即掌握商品应用状况。

据了解，深圳华大基因已与8家单位协同签定新冠抗原体诊断试剂盒发展战略合作框架协议，包含好几个一定人份等级新冠抗原体诊断试剂盒项目合作。签订目标包含国药控股国际采购与供应链管理服务站、大参林医药集团有限责任公司等。